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　　為貫徹《食品安全法》及其實(shí)施條例，規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可工作，我部組織制定了《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)反饋我部。 

二〇一一年三月二十四日 
 

食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定 

第一條  為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評(píng)估和許可工作，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，是指用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備的新材料、新原料或新添加劑，具體包括： 

　　（一）尚未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者衛(wèi)生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑； 
　　（二）擴(kuò)大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑； 
　　（三）尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名單的新原料； 
　　（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)用工具、設(shè)備中直接接觸食品的新材料、新添加劑。 

第三條  食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 

　　（一）  用途明確，具有技術(shù)必要性； 
　　（二）  在正常合理使用情況下不對(duì)人體健康產(chǎn)生危害； 
　　（三）  不造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)的改變； 
　　（四）  在達(dá)到預(yù)期效果時(shí)盡可能降低使用量。 

第四條  衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種許可工作，制訂安全性評(píng)估技術(shù)規(guī)范，并指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作為食品相關(guān)產(chǎn)品新品種技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)），負(fù)責(zé)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報(bào)受理、組織安全性評(píng)估、技術(shù)審核和報(bào)批等工作。 

第五條  申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種許可的單位或個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交下列材料： 

　　（一）申請(qǐng)表； 
　　（二）理化特性； 
　　（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件； 
　　（四）生產(chǎn)工藝； 
　　（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告； 
　　（六）毒理學(xué)安全性評(píng)估資料; 
　　（七）遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法； 
　　（八）國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件； 
　　（九）其他有助于評(píng)估的資料。 
   
　　申請(qǐng)食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項(xiàng)資料。 
   
　　申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。 
   
　　申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第六項(xiàng)、第七項(xiàng)及使用范圍、使用量等資料。 

第六條  申請(qǐng)首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料： 

　　（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料； 
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料； 
　　（三）受委托申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交委托申報(bào)的委托書; 
　　（四）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。 

第七條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律后果。 

第八條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的資料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。 

第九條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、食品、化工、材料等方面的專家，對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)審過(guò)程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面一次性告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。 
   
　　根據(jù)技術(shù)評(píng)審需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。 
   
　　 需要對(duì)相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 
 

第十條  食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 
   

第十一條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在評(píng)審過(guò)程中向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。　 
    
　　根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，衛(wèi)生部對(duì)符合食品安全要求的食品相關(guān)產(chǎn)品新品種準(zhǔn)予許可并予以公告。對(duì)不符合要求的，不予許可并書面說(shuō)明理由。符合衛(wèi)生部公告要求的食品相關(guān)產(chǎn)品（包括進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品），不需再次申請(qǐng)?jiān)S可。 
   

第十二條  衛(wèi)生部根據(jù)食品相關(guān)產(chǎn)品安全性評(píng)估結(jié)果，按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制訂公布相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 

　　相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，原公告自動(dòng)廢止。 
   

第十三條  有下列情況之一的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對(duì)已批準(zhǔn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估： 

　　（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的； 
　　（二）有證據(jù)表明食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性可能存在問(wèn)題的。 
   
　　 經(jīng)重新評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的食品相關(guān)產(chǎn)品品種或者修訂其使用范圍和用量。 
   

第十四條  使用《可用于食品的消毒劑原料（成份）名單》中所列原料生產(chǎn)消毒劑的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。 
   

第十五條  審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批資料實(shí)行檔案管理，建立食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批數(shù)據(jù)庫(kù)，并按照有關(guān)規(guī)定提供檢索和咨詢服務(wù)。 
   

第十六條  本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自2011年6月1日起施行。